关于公开征求《山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见》的通知

为提高我省中药材和中药饮片质量，促进产地加工炮制一体化发展，规范中药材产地趁鲜切制加工工作，从源头上管控中药质量，推动山东中药高质量发展，我局组织起草了《山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将有关意见于年4月20日前反馈至邮箱sunjianfei

shandong.cn。

山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）

为提高我省中药材和中药饮片质量，促进产地加工炮制一体化发展，规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动山东中药高质量发展，现就规范我省中药材产地趁鲜切制工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”的要求，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《中共山东省委、山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔〕15号），贯彻《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》（鲁药监规〔〕1号）要求，提升我省中药材质量，提高中药材产业的市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保人民用药安全。二、工作目标以山东道地中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和质量损耗，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入生产企业质量管理体系，规范中药材产地趁鲜加工行为，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。三、适用范围本意见适用于山东省已取得《药品生产许可证》的中药饮片或者中成药的生产企业（以下简称生产企业），在省内中药材产地自收自制或者协议委托省内中药材种植企业、合作社开展中药材产地趁鲜切制加工。四、工作任务（一）制定产地趁鲜切制品种目录以山东道地中药材为主，依据《中国药典》、《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的山东道地中药材品种，制定山东省产地趁鲜切制中药材品种目录（附件1）。根据省内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整山东省产地趁鲜切制中药材品种目录。（二）规范产地趁鲜加工行为1.加工条件。生产企业应选取省内道地中药材产区设置中药材趁鲜加工点（以下简称加工点）。加工点应配备足够的加工和质量管理人员，配备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选等加工设备，加工条件须满足加工品种和加工规模。2.工艺流程。药品生产企业应按品种制定产地趁鲜切制的工艺流程和技术要求。产地趁鲜切制工艺流程仅包括净选、切片、干燥、包装工序。鲜切品加工点应对工艺流程如实记录，生产企业应对趁鲜切制工艺流程严格控制。3.质量标准。生产企业应制定鲜切品质量标准，且质量标准符合且不低于《中国药典》、《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准。（三）加强趁鲜切制质量管理1.加强趁鲜加工车间管理。生产企业自收自制开展中药材产地趁鲜切制加工，应对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（以下简称《管理指南》）（附件2）建设加工车间，加工点建成后，经生产企业对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，认为符合《管理指南》要求的，由生产企业向其所属省局区域检查分局报告并提交相关材料（附件3），并由生产企业在药品年度报告中列明。2.加强委托加工质量管理。对于委托中药材趁鲜切制加工，委托方生产企业承担鲜制品全部质量责任。受托方为中药材种植企业（包括合作社），委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托品种的技术和质量文件，确认其具备受托加工的条件和能力。委托方认为受托方符合《管理指南》要求的，由生产企业向其所属省局区域检查分局报告并提交相关材料（附件3），并由生产企业在药品年度报告中列明。委托加工期间，委托方应对委托加工的全过程进行指导和监督，负责委托品种的批准放行并对产品质量负责。3.加强中药材源头质量管理。生产企业应将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，协议委托加工时生产企业应与趁鲜切制单位签订质量保证协议，规范中药材种植养殖过程，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。中药材种植养殖基地应按年限、季节和药用部位采收中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。生产企业应开展中药材、中药饮片、中成药全过程追溯体系建设，将中药材种植养殖过程管理以及加工流程、包装贮存运输等相关数据纳入追溯体系，保证中药材来源质量可溯可控。五、工作要求（一）落实企业主体责任中药材产地趁鲜加工是中药生产企业的中药饮片生产加工过程向产地的前端延伸，生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体。生产企业要加强对加工点的监督管理，尤其是协议委托加工时，需派专人赴加工点监督管理中药材采收、加工全过程。生产企业应充分履行质量管理职责，对加工点开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。（二）加强监督管理各级药品监管部门要加强对规范中药材产地趁鲜加工工作的领导，积极探索中药生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式。各区域检查分局应在对中药生产企业日常监管中，必要时开展延伸检查，检查其加工点质量保障体系的执行情况，确保中药材产地趁鲜加工工作有序推进。（三）加强共治共享在中药材道地产区建立中药材趁鲜切制示范单位，规范引导加工点符合中药材加工条件，推动加工点质量水平显著提升。加强与农业等有关部门的沟通协调机制，实现中药材趁鲜加工信息共享共用，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进产地加工和炮制一体化发展，不断提高中药材种植养殖及加工的科学化、规范化水平，从而进一步提高中药质量安全。

附件：

1.山东省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）

2.中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

3.中药材产地趁鲜切制加工报告清单

4.中药材产地趁鲜切制加工报告表

5.中药材产地加工质量保证协议（模板）

附件1：山东省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）

一、药材切片丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉二、药材切段北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英三、药材去心远志、牡丹皮附件2：中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜切制点的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净选、切制和干燥应按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）产地切制点应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验的具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（二）应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求中药材产地趁鲜切制点应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求；应远离污染源，整洁卫生；交通便利；厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。六、设备要求应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材和鲜切品直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切品质量产生不良影响。七、包装与运输要求应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业及受托加工单位、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材料应至少符合食品包装材料标准。运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应具有相应的产地趁鲜切制产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。(二)应当对从中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）对于协议委托加工，委托生产企业应当派出专人负责对受托加工企业进行监督。（二）进入加工区的人员应进行更衣、洗手。（三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。（四）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应以同一批中药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）生产企业对趁鲜切制的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）生产企业应制定加工工艺流程与技术要求，对鲜切品加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。（三）生产企业应制定趁鲜切制的鲜制品检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工，应由委托方制定鲜切品的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。（四）生产企业应对每批中药饮片进行留样。中药饮片留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（五）生产企业应对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。

附件3：中药材产地趁鲜切制加工报告清单

一、在产地自收自制进行中药材进行趁鲜切制加工需提交报告清单：1.中药材产地趁鲜切制加工报告表；2.趁鲜切制的工艺规程和质量标准；3.产地趁鲜切制委托加工品种目录；4.生产企业自查报告。二、协议委托省内中药材种植企业（包括合作社）开展中药材产地趁鲜切制加工需提交报告清单：1.中药材产地趁鲜切制加工报告表；2.委托加工协议；3.质量保证协议；4.趁鲜切制的工艺规程和质量标准；5.产地趁鲜切制委托加工品种目录；6.切制加工企业信息证明档案；7.生产企业自查报告。附件4中药材产地趁鲜切制加工报告表

申办企业

情况

名称

地址

负责人

联系方式

种植

基地

情况

基地地址或区域

规模

品种名称

品名

预计产量

生长年限

采收时间

加工点

基本

情况

名称

地址

负责人

联系方式

加工情况

品名

规格

基原

执行标准

主要设施设备

名称

型号规格

性能指标

备注

单位负责人：填报人：

（公章）附件5关于XXX中药材产地加工的质量保证协议（模板）委托加工企业（委托方）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx邮政编码：xxx联系人：传真：电子邮箱：受托加工单位（受托方）：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx加工车间